五年过去了,受试者权益保护是否已经深入人心?
客观地说,中国临床研究的水平在近些年已经有了相当大水平的提高,如在临床试验资料的完整性方面,已经不比美国等发达国家差了,在受试者权益保护方面,试验的申办方、试验的实施者(研究者)也都有着清楚的认识。
只是,在试验的操作层面,仍有一些不尽如人意之处,比如:
1、知情同意,真正留给受试者考虑的时间并不充分,受试者对于试验的获益与风险并非十分清楚;知情同意的执行也存在不规范问题,如让研究护士来执行知情同意,过程中没有研究者参与,最后仅是签字而已;在讲解试验时避重就轻,对风险不进行充分地阐明,等等。
2、知情同意书中将风险弱化,或将研究的现金补助作为受试者的获益,“利诱”患者参加临床试验。
虽然人们的维权意识较以往有了较大提高,但在临床试验中,因为这个领域的专业性,导致受试者(志愿者)并不十分清楚自己的权益,因而在试验的操作上,某些申办者或研究者为了尽快完成入组,对受试者的权益保护并没有做实、做到位。
因此,本站“普及临床试验常识,提高临床试验水平,保护受试者权益”的目标,仍然在路上。
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