受试者在试验期间怀孕怎么办
受试者在试验期间怀孕怎么办?首先要明确的是,如果不是治疗不孕不育的临床试验/研究,一般在研究中都会要求受试者(志愿者)在研究期间避免过夫妻生活,或者做好避孕措施。这个要求是出于保护受试者的初衷,因为对于研究中的新药而言,虽然会进行致畸实验,但对于人的影响,掌握的资料毕竟是较少的。在这种情况下,如果试验期间怀孕,必须咨询研究者(负责试验的医生),根据研究者的建议,结合自己的情况做出取舍。
受试者在试验期间怀孕怎么办?首先要明确的是,如果不是治疗不孕不育的临床试验/研究,一般在研究中都会要求受试者(志愿者)在研究期间避免过夫妻生活,或者做好避孕措施。这个要求是出于保护受试者的初衷,因为对于研究中的新药而言,虽然会进行致畸实验,但对于人的影响,掌握的资料毕竟是较少的。在这种情况下,如果试验期间怀孕,必须咨询研究者(负责试验的医生),根据研究者的建议,结合自己的情况做出取舍。
研究有风险,参与需谨慎?!其实,临床研究/临床试验没那么可怕。从伦理的角度,任何临床研究/试验,受试者的受益应该大于风险,否则就不能开展这项研究。当然,在参加临床研究/试验之前,认真考虑可能的风险是很有必要的。首先要把自己对相关研究的任何疑问,向研究者(医生)问个清楚,他/她是有义务解答这些问题的。其次,给自己留下充足的考虑时间,不需要当时就做出决定。在考虑期间,可以向身边的亲戚朋友打听,最好向有
客观地说,中国临床研究的水平在近些年已经有了相当大水平的提高,如在临床试验资料的完整性方面,已经不比美国等发达国家差了,在受试者权益保护方面,试验的申办方、试验的实施者(研究者)也都有着清楚的认识。只是,在试验的操作层面,仍有一些不尽如人意之处,比如:1、知情同意,真正留给受试者考虑的时间并不充分,受试者对于试验的获益与风险并非十分清楚;知情同意的执行也存在不规范问题,如让研究护士来执行知情同意,
临床研究(也称临床试验)作为一种科学研究,参与研究者(也被称为受试者或志愿者)可能会对医学科学作出潜在的贡献,也可能会在研究中实际获益(健康方面)。通俗地说,参与临床研究,可能会是利人利己的事。但是,“利人”不是首要考虑的问题,科学问题在医学伦理之前,永远排在第二位,对于任何一位想要参加临床研究的人,其首要考虑的,应该是这种参与行为是否“利己”,也即是否符合自己健康权的需要。所以,参与临床研究,并
事实上从我国第一部GCP(临床试验质量管理规范)正式颁布到现在,也有十几年的时间了,国内临床试验的水平越来越高了,国际多中心临床试验越来越多了。然而在这样的大背景下,受试者权益的保障,特别是患者在参加临床试验之前的知情同意权的保障,并没有得到相应水平的提高,这与当前国内临床试验的操作模式有很大关系。在欧美等发达国家,每位有资质的研究者,都有专门人员(staff)负责临床试验的具体实施,包括在临床试