普及临床试验常识才能真正保护受试者权益
事实上从我国第一部GCP（临床试验质量管理规范）正式颁布到现在，也有十几年的时间了，国内临床试验的水平越来越高了，国际多中心临床试验越来越多了。然而在这样的大背景下，受试者权益的保障，特别是患者在参加临床试验之前的知情同意权的保障，并没有得到相应水平的提高，这与当前国内临床试验的操作模式有很大关系。在欧美等发达国家，每位有资质的研究者，都有专门人员(staff)负责临床试验的具体实施，包括在临床试
参加临床试验过程中应注意的几点事项 - 受试者必须了解的系列内容之五
如果一名患者已经参加了某项研究，以下几点事项应注意：1. 试验期间必须按医生的要求使用研究药物（或医疗器械），不能根据自己的判断进行随意的调整。这是为自己的安全着想。2. 试验过程中如果感觉任何的不适，最好联系你的医生，让他来判断并解决你的问题，这是他的职责所在。3. 试验药物（包括器械），即使你觉得效果非常好，剩余的也不能留给其他人用。你是正式参加试验的人而别人不是，若他出了问题那就是你的责任，
参加临床试验之前应考虑和注意的地方 - 受试者必须了解的系列内容之四
在参加临床试验之前，患者应该仔细阅读《知情同意书》，并应清楚了解或考虑以下几个方面的重要内容：1．也是最重要的一条，参加试验是自愿行为，任何人都不能强迫，你不想参加就可以和医生直接说我不想参加；同时，即使参加了试验，也可以随时退出来，不需要任何理由，也不需要向谁解释；2．参与临床试验，既有应有的权益，也有应尽的义务，要配合医生做好试验方案中所规定的所有检查、治疗、随访等事项；3．要了解临床研究的目
《知情同意书》的内容有哪些 - 受试者必须了解的系列内容之三
《受试者知情同意书》（英文是Informed Consent Form，ICF），是书面告知患者关于研究的内容、参加试验的好处与坏处等等内容的一份文件。《受试者知情同意书》是确认研究者有无尽到告知义务，并确保受试者权益的最重要文件；因此需要经临床试验机构的伦理委员会或者独立伦理委员会审查通过。受试者的相关权益，并不会因签署知情同意书而减少。患者必须认真阅读知情同意书，并确认已了解知情同意书中的所有
参加临床试验会有风险吗 - 受试者必须了解的系列内容之二
受试者参加任何临床试验，都会有潜在的风险：风险之一就是经研究药物（或医疗器械，或者一种新治疗方法）治疗无效。在参加研究后，受试者的病情可能未见缓解，或者也有可能加重。风险之二是任何药物（包括医疗器械）都可能产生副作用，只是反应和程度的不同。==有人就要问了，既然有这么多风险，为什么还要参加临床试验？==受试者参加一项研究（试验），必须是经评估受益大于所承担的风险；否则这项研究就是不伦理的，也是不允